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標題: 2020年中醫藥领域發展回顾 [打印本頁]

作者: admin 時間: 2022-11-22 16:03
標題: 2020年中醫藥领域發展回顾
比年来，跟着生齿老龄化期間的到来和康健意识的广泛提高，疾病预防及初期干涉干與成大趋向的布景下，具备“治未病”怪异上風的中醫藥财產迎来了杰出的成长機會。特别在2020年度新冠疫情特别环境下，中醫藥阐扬了首要感化，更是為其财產化成长供给了杰出契機。2020年2月中心應答新冠肺炎疫情事情带领小组集會請求：强化中西醫連系，促成中醫藥深度参與診療全進程，实時推行有用方藥和中成藥。此外，國度中醫藥辦理局公布媒體報导信息，颠末挑選钻研，金花清感颗粒、莲花清瘟胶囊/颗粒等中藥證明有用。

1、重要政策回首

继《中醫藥法》《康健中國“2030”》《關于促成中醫藥傳承立异成长的定見》以後，國度层面出台一系列的政策，鼓動勉励支撑中醫藥奇迹的成长。2019年12月28日，《中華人民共和國根基醫療卫生與康健促成法》经十三届天下人大常委會第十五次集會表决经由過程，于2020年6月1日施行。國度施行康健中國计谋，請求“各级人民當局理當把人民康健放在優先成长的计谋职位地方”，普及康健糊口，優化康健辦事，完美康健保障，扶植康健情况，成长康健财產，晋升公民全生命周期康健程度，阐扬中醫藥在醫療卫生與康健奇迹中的怪异感化受法令庇護。

2020年，國度市场羁系总局、國度卫生康健委、國度中醫藥辦理局结合增强醫療機構辦理，鼎新试點中醫診所根基尺度，增强中醫信息化尺度假如、人材步队扶植；增强中醫療機構内部代價举動辦理；市场羁系总局等十一部分整治子虚告白，增强關于部門中醫醫療機構公布涉嫌违法中醫醫療辦事告白监测环境的傳递；國度藥品监視辦理局组织制订了《中藥注册分类及申報資料請求》。國度中醫藥辦理局、國度藥品监視辦理局制订《古代经典名方關頭信息考据原则》《古代经典名方關頭信息表(7首丹方)》是對2019年度《關于促成中醫藥傳承立异成长的定見》政策的落实，并正式公布了《關于促成中藥傳承立异成长的施行定見》，為古代经典名方二次開辟立异成长供给根本。

政策尺度制订，規范行業促成长。2020年2月，贵州省藥品监視辦理局，核准贵州益佰制藥股分有限公司作為贵州省中藥配方颗粒钻研试點企業，完成最少要完成400種中藥配方颗粒出產工艺規程、質量尺度等钻研事情。2020年12月，上海藥监局上海藥品审評核對中間和上海醫藥行業协會配合草拟的《中藥配方颗粒出產通用規范》，規范描写了中藥配方颗粒出產全進程的通用規范，全進程涵盖藥材莳植养殖、采收和產地初加工、中藥饮片炮制、中藥配方颗粒出產等环節。為中藥配方颗粒出產企業供给了具备可操作性的集團尺度，在提高行業出產能力同時，也大大提高羁系機構的羁系效力，补充了海内中藥配方颗粒出產和羁系范畴的空缺。

表1：2020年中醫藥范畴重點政策

2、各细分行業成长近况

從财產链上来講，中藥财產链上遊是中藥材莳植，藥材資本瓜葛到下流產物質量，有气力的行業龙頭企業纷繁全财產链成长，把握上遊宝贵藥材等資本。中遊重要為中藥饮片和中成藥，此中中藥饮片中新型藥物配方颗粒近年連结高速成长。下流重要為中醫藥辦事機構如中病院、中醫診所等。

1.上遊中藥材莳植供给與質量不不乱，近几年行業增速有所降低

中藥材是指未经加工或未制成制品，可供制藥的中藥原料，凡是来自自然植物、動物和矿物。中藥產物成果依靠中藥材的品格，中藥材供给的不乱性和質量凹凸直接影响中藥產物的出產和消费终真個得意度。90%以上的中藥材来历于植物，跟着各地當局鞭策落实《中藥材庇護和成长施行方案》和《中藥材财產扶贫举措規划（2017-2020年）》，中藥材的莳植面积進一步扩大。数据顯示，2019年我國藥材莳植面积约260.75万公顷，重要集中在四川、吉林、辽宁、河北、宁夏、甘肃、湖北、安徽、湖南、广西、广东、贵州、云南等省市。

圖1:2013-2020年我國中藥材莳植环境

气力企業财產链往上遊延长，成长中藥材莳植。為了提高话语权，低落上遊中藥材供给產量、質量和代價颠簸带来的危害，部門有气力的中遊企業按照中藥材适合發展的情况，在多個处所斥地莳植地，采纳自行莳植或在基地與庄家互助莳植的模式向上遊延长，從而@增%9H1Y4%强對優%62gR8%良@中藥材的節制。如白云山在阜阳莳植三万亩板蓝根、在云南文山州莳植上万亩田七；同仁堂在玉田扶植了一万亩中草藥基地；華润三九已建有麦冬、附子、红花GAP莳植基地。

2.中遊中藥饮片、配方颗粒及中成藥

（1）中藥饮片缺少技能規范、尺度纷歧，行業成长有所颠簸

中藥饮片是中藥终端產物的一種，是将中藥材按照中醫藥理論，颠末挑選、加工、炮制後获得的可直接用于中醫临床或制剂出產的藥品，分為傳统中藥饮片和新型中藥饮片。傳统中藥饮片采纳現代的炮制法子举行加工。新型中藥饮片重要指经由過程現代制剂工艺提取重要成份、浓缩和制粒炮制的中藥饮片，如中藥配方颗粒及中藥破壁饮片等。中藥饮片加工企業的范围化和财產化的水平较低，浩繁中藥饮片小企業是由庄家采纳家庭作坊式工场的模式完成中藥饮片加工，饮片厂仅供给简略包装辦事，出產進程缺少技能規范，加上行業羁系亏弱，因其中藥饮品加工的尺度得不到同一，質量参差不齐。

中藥饮片政策管束峻厉，行業優越劣汰加重。中國當局按照藥品出產質量辦理規范對中藥企業举行管束，2019年，一共有114家醫藥企業被收回GMP證书，触及中藥饮片企業60家，占总数的52.6%，粗造滥制的中藥饮片企業進一步镌汰。

中藥饮片行業成长有所颠簸。中藥饮片2009年進入基藥目次而实現快速成长，势頭强劲，2017年贩賣收入达2165亿元，2019年触底反弹，同比增速回升至12.7%。

圖2: 2015—2019年中藥饮片制造行業贩賣收入环境

（2）中藥配方颗粒试點铺開，行業高速成长

中藥配方颗粒因此中藥饮片為原料，颠末水提、分手、浓缩、干燥、制粒、包装等出產工艺，加工制成的一種同一規格、同一剂量、同一質量尺度的新型配方用藥。其有用成份、性味、主治、成果和傳统中藥饮片彻底一致，連结了傳统中藥饮片的全数特性，既能包管中醫傳统的辨證論治、機動加减的特色，優于中成藥，又免除了病人傳统煎煮的贫苦，同時還可機動地单味颗粒冲服，卫生有用。

國度层面陸续公布相干鼓動勉励政策，摸索同一监管束度和尺度，2001年4月《中藥配方颗粒辦理暂行划定》公布，以後十几年間陸续核准企業试點出產中藥配方颗粒。省级试點企業快速增长今朝，仅6家企業（江阴天江藥業、華润三九現代中藥、广东一方制藥有限公司、四川新绿色藥業、北京康仁堂藥業、南臉部清潔霜，宁培力制藥）得到國度试點天資，盘踞了绝大部門市场份额。2015年《中藥配方颗粒辦理法子（收罗定見稿）》公布以来，河北、浙江、黑龙江、吉林、安徽、陕西、河南、山东、江西、广东等多個省分前後出台文件，以科研專项、试點钻研、临床试點、技改專项等多種名义核准中藥配方颗粒试百家樂, 點企業，在省内展開中藥配方颗粒科研出產试點及醫療機構临床利用。2020年2月，贵州省藥品监視辦理局核准贵州益佰制藥股分有限公司為贵州省中藥配方颗粒钻研试點企業。据不彻底统计，天下得到各種中藥配方颗粒试點天資的企業已跨越60家。

中藥配方颗粒市场快速增加、集中度高：按照《中藥饮片行業成长钻研蓝皮书》数据顯示，海内中藥配方颗粒的市场范围從2010年的20亿元增加到2018年的151亿元8年的年复合增加率高达33.48%。國度统计局公布的数据顯示，2018年度中藥饮片市场范围约1715亿元，中藥配方颗粒占中藥饮片占比约8.8%。

圖3 ：比年来中藥配方颗粒市场范围及在中藥饮片市场中占比

中國中藥是中藥配方颗粒行業的龙頭企業。6家國度级试點企業中，天江制藥及一方制藥均属于中國中藥旗下企業；省级试點企業中，承天金岭藥業、中联藥業、雙兰星制藥、三强現代中藥司、天江藥業等企業属于中國中藥的子公司或持有股分。红日（康仁堂）、新绿色、華润三九则稳居第二阵营，在省级试點中，神威藥業享受河北的醫保政策而快速成长强大，中藥配方颗粒逐步成為其焦點支柱。

圖4：部門企業中藥配方颗粒贩賣收入环境（亿元）

（3）中成藥企業管束峻厉，近几年销量低落

政策影响下，近几年成长趋缓。中成藥曩昔受益于醫保扩容得以快速成长，中成藥產量和贩賣收入在2015-2016年逐年增加，但比年来蒙受招標贬價與贩賣打压，2017年以後，中成藥去库存，年贩賣增速降低，行業成长趋缓。

圖5：中成藥產量（万吨）

圖6：2015—2019年中成藥制造行業贩賣收入环境（单元：亿元）

3.终端中醫藥辦事政LPG,策鼓動勉励，行業安稳增加

按照《2019年我國卫生康健奇迹成长统计公報》，在推動施行中醫診所存案制的、布景下，中醫类機構数增幅较着，2019年天下中醫类醫療卫朝气構总数达65809個，较2018年增长5071個，中藥市场需求扩展和处方外流鞭策中藥診所高速成长。截至2019年底，我國已有98.3%的社區卫生辦事中間、85.9%的社區卫生辦事站、97.1%州里卫生院、71.3%村卫生室具有供给中醫藥辦事能力，天下中醫藥卫治療牛皮癬藥膏,生职员总数76.7万人，比上年增加7.27%。

圖7：2015-2019年天下中醫类醫療卫生类機構数

2015年至2019年5年天下中醫类醫療卫朝气構总診療人次從9.1亿人次增长至2019 年11.6亿人次，年复合增速為4.97%，此中，2019年診療人次增幅最大，达8.4%。從診療人次散布看，重要集中在中醫类病院，占比58%，中醫类門診部及診所占16.9%，醫療機構中醫类临床科室占25.1%。

圖8: 2019 年天下中醫类醫療卫朝气構診療人次散布

民营中醫馆是中醫診所成长主流趋向，在综合型、專科型、診所藥店型等成熟模式以外，中醫診療“治病”向“治未病”延长，為泛博处于亚康健状况的人士供给專業的康健辦理决案，如中醫摄生馆、中醫理療馆、中醫按摩馆、中醫美容馆等新兴“治未病”業态出現。

為相應《中醫藥法》關于“增强中醫藥人材步队扶植”相干号令，2020年末，國度中醫藥辦理局公布《關于中醫藥立异團队及人材支撑規划项目入選團队名单的公示》、《關于青年岐黄學者支撑项目人選名单的公示》2個通知，為鼎新中醫藥人材、優化人材發展路径、健全人材評價機制鼓励機制創始了門路。

3、行業研發投入及產物受理、审批件数环境

行業研發投入比例低。近几年，整其中藥行業上市企業72個，整體研發用度最高仅為2018年度81.63亿元，研發用度营收占比為2.7%。2019年度，研發用度5亿以上的中藥企業仅為5家，排名第一的企業天士力研發用度為8.1亿元，研發用度营收占比為4.26%，远低于海内龙頭公司恒瑞醫藥15.59%程度。

圖9: 2015-2020H3 中藥行業上市企業研發用度及其营收占比环境

產物立异藥申請注册件数少。2016 年至今，國度藥品督辦理局仅核准上市了 7其中藥新藥，中藥新藥申請和审批的路异样艰巨。跟着全行業立异藥注册申請分类的增多，近三年，中藥立异藥注册申請件数在全行業占比均低于1%。

圖10: 2016-2019年中藥及全行業立异藥注册申請分类

注册申請件数增幅较小，在全部行業里占比呈降低趋向。2019年度CDE 受理中藥注册申請件数较2018年增长10共423，而全行業包括化學藥、生物藥、中藥注册申請受理件数达8082件，中藥行業申請件数在全部行業中占比力低，仅仅為5.23%。中藥立异品種少。後续品種难以接力是限定當下中藥板块延续發展的一大身分。中藥注册申請顯現减速趋向，重要在于我國當前的新藥审評尺度。中藥新藥的療效評價尺度整體是依照化藥的审批尺度，這與中藥特色冲突较多，中藥醫治具备多靶點、多维度、总體调理、延续時候长等特色，這在临床实验上很难获得表現和印證。同時，今朝海内缺少原創性的中藥新藥研發模式，亦缺少中藥方面的临床利用钻研和根本性钻研，進一步束厄局促中藥新藥的研發活气。

圖11: 2016-2019年中藥注册申請受理环境（件，以受理号计）

4、投融資事務阐發

金融機構财政投融資事務少。按照火石缔造数据，中藥企業投融資勾當在 2015-2017 年顯現上涨趋向後，2018 遭受断崖式降低。2019 年融資事務数目较 2018 年降低，融資金额有所增长(仅按照公然表露数据计较)。

大型投融資事務為龙頭企業计谋财產结構。中藥行業 2020 年投融資金额最高的事務是中國中藥增資超45亿元控股重庆上市公司太极團體（600129），增資完成後，中國中藥控股太极團體比例為66.6666%。

圖12：2010—2019 年中藥企業投融資

5、行業成长趋向阐發

1.應用“互联網+”，成长藥品“追根溯源”系统

市场上80%的中藥材来历人工莳植，因為當前莳植技能不可熟，莳植不規范，中藥產地的生态情况不不乱，炮成品的粗制滥造，相干部分羁系缺少等身分造成中藥材自己的質量难以获得包管，如比年產生的“問题银杏叶”等事務表露出诸多深条理抵牾，低落了公眾對中藥行業的信赖度，紧张威逼公家康健，极大地制约了中藥行業成长。

跟着信息技能的蓬勃成长，“互联網+”中藥模式成為新選擇。企業應用“互联網+”信息技能贯串中藥行業上遊莳植、中遊加工、仓储到商業、物流直至终端辦事等环節，從而創建完美的“追根溯源”系统，客户经由過程“扫一扫”或新型方法可以追溯到藥品的泉源。完美的“追根溯源”系统在必定水平上解解除消费者對付中藥產地和平安性的質疑，促成行業規范化成长。

2.经典名方、大品種二次開辟成為中藥立异的重要趋向

比年来中藥新藥审批数目及速率大幅降低，其重要源于审批尺度“化藥化”不契合中藥特色。2017年，原國度市场监視辦理局出台《中藥经典名方复方制剂简化注册审批辦理划定（收罗定見稿）》，提出合适請求的经典名方制剂申報出產，可仅供给藥學及非临床平安性钻研資料，免報藥效钻研及临床实验資料。经由過程對经典名方复方制剂简化注册审批，将有用削减中藥研發與临床实验的用度和時候，促使企業将更多精神投入到中藥平安性、有用性的根本钻研。2018 年 4月，國度中醫藥辦理局颁布了《古代经典名方目次（第一批）》，首批目次共收录100 種丹方。固然经典名方後续的推動仍存在必定的坚苦，亦必要時候去渐渐完美，但已為中藥企業研發指引准确的標的目的，将有望促成中醫藥担當立异并提高临床辦事程度。2020年國度中醫藥辦理局和藥品监視辦理局公布《古代经典名方關頭信息考据原则》《古代经典名方關頭信息表(7首丹方)》，充分经典名方開辟理論根本，進一步促成经典名方產物的開辟。

12月25日，為深刻落实中共中心、國務院《關于促成中醫藥傳承立异成长的定見》决议计日本膠囊雨傘,划摆设，國度藥监局連系藥品监督工作現实，正式公布《關于促成中藥傳承立异成长的施行定見》（下称《定見》）。《定見》明白提出，器重按照中醫藥临床醫治特色和現实評估临床價值，注意知足還没有知足的临床需求，制订中藥新藥临床價值評估技能引导原则。創建與中藥临床定位相顺應、表現其感化特色和上風的療效評價尺度。鼓動勉励展開以患者為中間的療效評價。摸索引入真实世界證据用于支撑中藥新藥注册上市。在鞭策古代经典名方中藥复方制剂研制上，将明白古代经典名方中藥复方制剂研制有關技能請求，促成古代经典名方中藥复方制剂研發，推動古代经典名標的目的新藥转化。創建與古代经典名方中藥复方制剂特色相顺應的审評模式，建立古代经典名方中藥复方制剂專家审評委员會，施行简化审批。

3.配方颗粒行業規范化，成為中醫藥成长一重要成长標的目的

國度渐渐出台相干政策以促成中藥配方颗粒行業規范化與尺度化。2016年8月，國度藥典委员會公布了《中藥配方颗粒質量節制與尺度制订技能請求（收罗定見稿）》，請求規范中藥配方颗粒的質量節制與尺度钻研，表現中藥配方颗粒質量節制的特色和增强尺度化事情，实現中藥配方颗粒总體質量節制和有用羁系。2019年11月，國度藥典委员會公布了《關于中藥配方颗粒品種试點同一尺度的公示》，该政策的落实将完美中藥配方颗粒的質量尺度扶植，增长新進入者壁垒，冲击不法出產中藥配方颗粒的小藥企，净化市场，中藥配方颗粒行業進一步規范。2020年12月，上海藥监局上海藥品审評核對中間和上海醫藥行業协會配合草拟的《中藥配方颗粒出產通用規范》。為中藥配方颗粒出產企業供给了具备可操作性的集團尺度，补充了海内中藥配方颗粒出產和羁系范畴的空缺。

此外，配方颗粒行業今朝在政策层面上具有上風，其在公立病院贩賣不受“零加成”和“藥占比”影响，且不在省级集中招標范畴，渐渐成為病院的一项創收點。今朝市场范围相對于较小，虽自2010年以来配方颗粒在中藥饮片行業中占比逐年提高，今朝占比仍不到10%，另有很大的晋升空間。2015年以後，省试點政策逐步铺開，市场较快增加，将来市场有望進一步扩容。從產物特色上来看，中藥配方颗粒综合了中藥饮片和中成藥的上風，而規避了二者的错误谬误，具有较强的成长潜力。

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