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標題: 2021年中醫藥领域發展回顾 [打印本頁]

作者: admin 時間: 2022-11-22 16:01
標題: 2021年中醫藥领域發展回顾
2021年度，國度层面密集出台利好政策，省级同盟集采总體降幅暖和，中藥获批数創比年新高，新冠肺炎相干產物化湿败毒颗粒、宣肺败毒颗粒年度获批并乐成進入國度《醫保目次》，各方面充实表現了國度鼎力支撑中醫藥财產康健久远成长，并對中醫藥抗击新冠肺炎疫情阐扬首要感化赐與充实承認。将来，数字化與中醫藥連系、立异转型現代化及國際化是行業成长的首要標的目的。别的，中藥配方颗粒及大康健衍生品也存在必定的成长機會。

01重要政策回首

政策整體环境。在中藥立异方面，國度醫保局、國度中醫藥辦理局结合公布《關于醫保支撑中醫藥傳承立异成长的引导定見》，中醫藥将得到醫保的鼎力支撑，中醫藥機構可暂不履行DRG付费，中藥饮片继续可以加成25%；中藥質量節制方面，藥监局、國度卫生康健委辦公厅等陸续出台《中藥配方颗粒質量節制與尺度制订技能請求》等政策，强化對中藥配方科技質量節制，對中醫藥辦事强化监視，行業規范水平晋升；中藥國際化方面，商務部、國度中醫藥辦理局等7部结合公布《關于支撑國度中醫藥辦事出口基地高質量成长若干辦法的通知》，鼓動勉励向境外人士供给中醫醫療辦事、加大中藥及中醫辦事出口的支撑力度；中醫醫療辦事方面，卫健委、中醫藥局等部分陸续公布《關于進一步增强综合病院中醫藥事情鞭策中西醫协同成长的定見》等政策，進一步增强综合病院中醫临床科室扶植，鞭策综合病院中西醫协同成长。

表1：2021年中醫藥范畴重點政策

集采政策方面。從今朝已希望到的第六批集采品種来看，临時未触及到中藥的天下性集采。可是自2021年9月，已起頭呈現以湖北省、广东省為代表的跨省同盟集采。2021年12月21日，湖北省牵頭19省中成藥集采颁布拟當選成果，17個產物组76個品種颠末剧烈的竞價、议價，终极發生了111条拟當選成果（含97個厂家，46個通用名），集采當選率约為60%，降幅中位数大要在41%摆布。总體看，中成藥普藥降幅暖和，而独家品種降幅更小。

表2：2021年中醫藥集采政策

醫保政策方面。2004-2017版國度《醫保目次》中，涵盖的中成藥占比逐年上升，而中藥饮片的数目相對于较少。按照2019版國度《醫保目次》，“中藥饮片”的准入范畴，從以往的“解除法”，蜕變到“准入+解除”的界定方法，目次内里藥饮片数目自此大幅增长。2021年的國度醫保藥品目次调解中，在醫保目次藥品总数增长的环境下，中成藥和中藥饮片的数目均連结稳定；年度會商新增中成藥3款，别离為化湿败毒颗粒（首個醫治新冠肺炎中藥）、宣肺败毒颗粒（抗击新冠中醫藥）、關黄母颗粒（妇科），還有3款被调出中成藥醫保目次，本次调解充实表現了國度對付中醫藥抗击新冠肺炎疫情阐扬首要感化的充实必定。

表3：2004年-2021年醫保目次中成藥和中藥饮片环境

02细分行業成长

從财產链上来講，中藥财產链上遊是中藥材莳植，中遊重要為中藥饮片和中成藥，此中配方颗粒属于中藥饮片中新型藥物，下流重要為中醫藥贩賣及辦事機構，如中病院、中醫診所等。

1.上遊中藥材莳植在政策鞭策下，莳植面积、買賣额及出口额同步爬升

按照國度统计局公布的《农業及相干财產统计分类（2020）》，中藥材莳植是指重要用于中藥配制和中成藥加工的各类中草藥材作物的莳植勾當，此中各类中草藥材產物重要包含甘草、人参、當归、田7、党参等。跟着各地當局鞭策落实《中藥材庇護和成长施行方案》和《天下道地藥材出產基地扶植计划（2018—2025年）》，中藥材的莳植面积進一步扩大。数据顯示，2020年天下中藥材莳植面积跨越4000千公顷，此中，河南、湖北、内蒙古等省分莳植面积均已跨越100千公顷。

圖1:2013-2020年我國中藥材莳植环境

市场需求扩容，鞭策中藥材市场買賣额靠近2000亿元。比年来，在中醫藥临床療效顯著、藥物立异鼓励、人均醫療卫生消费付出提高档诸多身分的驱動下，我國中藥材的市场需求延续增加。2020年，天下中藥材市场成交额冲破1790亿元，同比增加8.75%，2021年中藥材市场成交额迫近2000亿元大關。

圖2:2016-2020年天下中藥材市场成交额

2.中遊中藥饮片、配方颗粒及中成藥各细分范畴均呈現新态势

（1）中藥饮片行業成长有所颠簸

中藥饮片分為傳统中藥饮片和新型中藥饮片。傳统中藥饮片采纳現代的炮制法子举行加工，新型中藥饮片重要指经由過程現代制剂工艺提取重要成份、浓缩和制粒炮制的中藥饮片，如中藥配方颗粒及中藥破壁饮片等。

近5年中，2017年到达贩賣收入最高點，超2000亿元。2018至2020年度，中藥饮片贩賣收入有所颠簸，2020年度，中藥饮片贩賣收入為1782亿元，比拟上年度降低约8%。

圖3: 2016—2020年中藥饮片制造行業贩賣收入环境（亿元）

（2）中藥配方颗粒试點周全铺開，行業快速成长

中藥配方颗粒竣事20多年的试點事情，正式施行存案制。2001年4月《中藥配方颗粒辦理暂行划定》公布，以後十几年間陸续核准企業试點出產中藥配方颗粒。2021年2月，國度藥监局、國度中醫藥局等四部委结合公布《關于竣事中藥配方颗粒试點事情的通知布告》，该政策明白中藥配方颗粒纳入中藥饮片辦理范围，相干對應醫保参照乙类辦理，而且在贩賣范畴上铺開，指导财產康健成长，该政策已于2021年11月起頭正式施行。

中藥配方颗粒渐渐替换傳统中藥饮片。工信部公布的数据顯示，2019年度中藥饮片主营营業收入约1932.50亿元，中藥配方颗粒贩賣收入占中藥饮片比重约26.01%。2020年度，受新冠疫情影响，我國伤風和清热解毒类藥品销量较着晋升，增速较以前有所增长，2020年中藥配方颗粒在中藥饮片中占比提高至29%，市场范围达533亿元。

圖4: 2016—2020年中藥配方颗粒市场范围（亿元）

（3）中成藥行業成长遭受瓶颈，2020年度產量及贩賣收入继续降低

政策影响下，近几年成长趋缓。中成藥曩昔受益于醫保扩容得以快速成长，中成藥產量和贩賣收入在2000-2017年逐年增加，2018年及以後，中成藥去库存，年贩賣增速降低，行業成长趋缓。2020年度中成藥產量低落至244.88万吨，比拟上一年度降幅达13.27%。别的，2020年度中成藥贩賣继续降低，2020年贩賣收入4414亿元，比拟上年度降低约4%。

圖5：中成藥產量（万吨）

圖6：2016—2020年中成藥制造行業贩賣收入环境（亿元）

3.终端中醫藥辦事診療人次有所降低，中醫类病院、門診部及診所影响相對于较小

按照《2020年我國卫生康健奇迹成长统计公報》，在推動施行中醫診所存案制的布景下，中醫类機構数继续增长，2020年天下中醫类醫療卫朝气構总数达72355個，较上年增长6546個。截至2020年底，我國已有99%的社區卫生辦事中間、90.6%的社區卫生辦事站、98%州里卫生院、74.5%村卫生室具有供给中醫藥辦事能力，较上年度占比均進一步晋升；别的，天下中醫藥卫生职员总数82.9万人，较上年度增加8%。

圖7：2016-2020年天下中醫类醫療卫生类機構数

2020年，天下中醫类醫療卫朝气構总診療人次达9.2亿人次，比上年削减2.5亿人次（降低21.2%）。此中，其他醫療機構中醫类临床科室診療人次降幅最顯著达55%，中醫类門診部及診所診療人次降幅最低，降幅為4.4%。從診療散布看，重要集中在中醫类病院，占比65.1%，中醫类門診部及診所占20.6%，其他醫療機構中醫类临床科室占比14.4%。

圖8: 2020 年天下中醫类醫療卫朝气構診療人次散布

中醫类門診部及診所及中醫类病院等專業中醫診療相對于具有醫療刚性，在中醫醫療辦事診療人次中占比相對于不乱。别的，民营中醫馆是中醫診所成长的主流趋向，中醫診療向摄生等標的目的延长，可為泛博处于亚康健状况的人士供给專業的康健辦理解决方案及养老类辦事。

03行業研發投入、產物受理及审批

行業及龙頭研發投入比例低。中藥行業A股（不含新三板）、港股及美股三地共上市企業77家，此中，A股占比共90.91%。行業研發投入方面，中藥行業整體研發投入逐年提高，研發用度营收占比也逐年提高，至2020年度，行業研發投入占比為2.18%；此中，研發用度5亿以上的中藥企業仅為5家，排名第一的天士力研發用度為6.89亿元，研發强度為5.08%，营收排名第一且收入超600亿元的白云山研發用度占比為0.99%，均远低于海内龙頭公司恒瑞醫藥17.99%的程度。

圖9: 2016-2020中藥行業上市企業研發投入及其营收占比环境

中藥行業立异气力渐渐加强，新藥上市数目為近五年最高。据统计，2016年至2021年，共有21款中藥新藥获批上市。2021年，共11款中藥新藥获批上市，数目為近五年最高，為中國中醫科學院的清肺排毒颗粒、一方制藥的化湿败毒颗粒、步长制藥的宣肺败毒颗粒等。

表4：2021年中藥新藥获批环境

年度中藥新藥受理数目大幅爬升。2021年度CDE受理中藥总量為1360件，此中，新藥申請60件，入口申請9件，新藥申請数目较上一年度增长32件，增幅达114.29%，行業研發潜力大幅晋升。初次公示的中藥/自然藥物临床实验数目共82件，较上年度（66件）升幅达24.24%，此中II期至多，有50项，占比60.98%；其次為III期14项，占比17.07%。

圖10: 2016-2021年CDE受理中藥数目（件）

04投融資捕魚機遊戲,事務

行業投融資事務及金额少。按照火石缔造数据库顯示，中藥企業投融資勾當在2015-2017年顯現上涨趋向，2018年至2021年融資数目均在20個如下，各年度批露总融資额有所颠簸。2021年度融資数目到达17個，较上一年度（7個）有所上升，总融資额达32.21亿元，较上一年度融資额46.05亿元降低30.05%。

比年新增上市企業少。2016年度及之前年度，中藥行業上市企業占比85.72%，近5年年新增上市企業较少，2021年度，中藥行業新增1家港股上市公司，為承德御室金丹藥業有限公司。

圖11：2012—2021年中藥企業融資环境

05中醫藥國際化

中醫藥海外立异成长，是傳承和宏扬中華優异傳统文化的首要路径，也是施行“走出去”计谋的焦點抓手，在“一带一起”扶植、中醫藥龙頭企業加快海外结構等鞭策下，中醫藥國際化成长迎来多条理的成长场合排场。今朝，我國在“一带一起”沿線扶植了32其中醫藥海外中間，40多其中醫藥國際互助基地。别的，中醫藥在海外抗疫中阐扬的感化對其國際化發生了踊跃影响。中醫藥以其怪异的上風深度参與新冠肺炎診療的全進程，成為抗疫“中國方案”的首要構成部門。跟着海外疫情舒展，以“三藥三方”為代表的中成藥和方藥成了首要的援外物質，遭到多個國度的承認。

1.财產成长层面，近2年出口商業逆势上扬

2018年以後，中藥材及中式成藥出口数目及金额同步迟钝回升。自2016年以来，受全世界经濟下行压力加大、中美商業磨擦等身分影响，我國中藥材及中式成藥出口量及金额顯現雙下滑趋向。在《中醫藥“一带一起”成长计划（2016-2020年）》、《中醫藥成长计谋计划纲领（2016—2030年）》等國度促成外贸、不乱增加系列政策的指导下，2018年以後行業出口顯現迟钝回升之势，2020年度，中藥材及中式成藥出口金额达1207.2百万美元，较上年度同比增加2.47%。

圖12：2016-2020年中藥材及中式成藥出口环境

2.企業成长层面，全力推動泰西市场藥品注册及贩賣

海外專利结構能力晋升。中國事中醫藥的發祥地、中草藥原料和產物的最大消费國。跟着海内中醫藥的成长强大，人们對付中醫藥常识產权的庇護意识逐步增强。在追求海内專利庇護以外，有余力的企業和小我還经由過程增强海外PCT專利申請和结構，為本身產物和技能後续開辟海外市场缔造了有力前提。從数据来看，近5年中藥行業PCT專利申請数目较之前年度大幅增长。

圖13：2012—2021年中藥PCT申請数（单元：件）

加速美國市场的藥品注册步调。海内龙頭企業以天士力、華润三九等為代表，加速鞭策中藥大品種在泰西市场的注册步调。以天士力為例，早在1997年，复方丹参滴丸就以醫治藥身份经由過程了FDA的IND申請，今朝在美國展開新的一项Ⅲ期临床实验，用于醫治急性高原反响。

表5：部門海内龙頭中醫藥企業美國展開临床实验环境

深耕海外主流市场。比年来，我國中藥企業海外出口取患了较大冲破，多款中藥在多國得到上市允许。本年6月以岭藥業收到由乌克兰卫生部批准签發的連花清瘟胶囊藥品注册核准文件；和黄藥業的胆宁片在加拿大获批上市，成為首個“功效主治”全数被泰西國度羁系政府承認的复方中藥；香雪制藥全資子公司香雪剑桥中藥國際钻研中間的板蓝根颗粒在英國获批上市，成為首個以醫治伤風為重要顺應症在英國上市的中成藥，這些產物在主流市场的乐成標記着我國中藥國際化希望取患了關頭性冲破，中醫藥企業已迈進國際市场。

06将来趋向研判

1.操纵数字化手腕扶植莳植、加工等尺度化，構建通顺的買賣平台

在莳植與加工尺度化方面，中藥材的種子種苗、莳植技能、采收加工等根本环節都有待規范，经由過程操纵互联網、人工智能等技能，可以或许实現中藥材莳植智能化、產地加工現代化。在出產辦理效益晋升方面，经由過程人工智妙手段，环抱產量展望、水肥决议计划、病虫害预警等辦理事情，可以或许实現虫情動态监测、藥材發展表型阐發。在中藥材買賣通顺方面，充实應用互联網、物联網、區块链和人工智能等新技能，解决傳统中藥材商業集散式買賣所带来的畅通环節长、買賣本錢高档問题，創建質量可追溯體系的同時，也可以或许简化畅通环節，低落畅通本錢。

2.配方颗粒试點周全铺開，市场空間增长有望助推更多企業入局

中藥配方颗粒试點竣事象征着介入企業再也不遭到派司限定，由以往的派司辦理酿成了進程辦理及質量辦理。解脱“试點”限定後，中藥配方颗粒在市场開辟中面對的阻力有望顯著低落，國度级层面政策支撑叠加多企業同步举行患者教诲，将配合鞭策中藥配方颗粒在大夫、患者心中承認度的晋升，扩展產物的利用频率、利用人群和利用疾病范畴。其次，配方颗粒的利用终端将由二级以上中病院拓展至所有具有中醫执業的各级醫療機構，利用范畴大大增长，有望迎来数倍增漫空間，促使更多气力企業踊跃结構分享市场盈利。

3.立异转型現代化将成為中醫藥持久成长的首要標的目的

持久以来，很多中藥品種療效缺少現代醫學證据支持，也未经現代醫學实验验證，即存在療效不明白而仓皇投入利用的危害，也存在具备療效但因為缺少实行證据支持而利用受限的可能。缺少規范的实行验證致使中醫藥行業藥品療效鼓吹和應历時常呈現乱象，今朝部門療效未经实行論證且有副感化的中藥打针剂已渐渐退出市场。将来，经典名方、大品種二次開辟等中藥立异研發成為中醫藥現代化成长的首要標的目的之一。

4耳鳴治療, .國際化将作為中醫藥康健久远成长的重點冲破標的目的

今朝中醫藥國際化成长存在文化差别、政策壁垒、技能壁垒等在國際上成长的制约。持久来看，一是應经由過程增强與世界卫生组织、國際尺度化组织等國際機構的互助，渐渐構建與國際接轨的中醫皮膚保養方法,藥尺度；二是摸索倡议中醫藥钻研國際大科學規划，支撑海内中醫藥龙頭企業在海外设立研發機構等方法，打造协同互助的中醫藥钻研款式；三是拔取一批標記性中醫藥企業，支撑龙頭企業打造世界级中醫藥品牌；四是增强海外鼓吹力度，并支撑龙頭企業经由過程理論立异钻研、海外推行等立异中醫藥文化海别傳播模式，支撑中醫藥行業國際化成长。

5.生齿老龄化、消费進级鞭策财產链延长，藥食同源、保健品等大康健衍生品不竭出現

一方面，生齿老龄化估计在将来几十年内進一步加重，别的，慢性疾病得病率逐年上升，且慢病渐渐年青化；另外一方面近20年来城镇和屯子住民醫療保健付出年均复合增加率日趋增高，配合助推大康健保健品的市场需求增加。同時，在國度政策不竭完美之下，中藥大康健衍生品财產范围估山楂茶,计到2022年到达2787亿元，市场范围庞大。在中醫藥行業范畴，以藥食同源的藥品、以中藥為原質料或添加中藥原質料制成的保健品、中藥类食物等大康健衍生品進蟑螂剋星,献了重要市场范围，同時片仔癀、北京同仁堂等海内中藥龙頭企業纷繁结構，修建本身的品牌護城河，抢占市场高地。

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作者 | 火石缔造史海燕、刘淑静

审核 | 火石缔造廖义桃、殷莉

运营 | 火石缔造黄淑萍

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